D darajali toza xona va bo'sh kapsula ishlab chiqarishda to'liq jarayonli mikrobial nazorat

KornnacCaps qattiq bo'sh kapsulalarni D darajali toza xonada to'liq jarayonli mikrobial nazorat qilish tizimi bilan ta'minlangan, kiruvchi materiallardan tortib to to'plamni chiqarishgacha ishlab chiqaradi. Bu erda har bir to'siq nima qiladi va xaridorlar dalil sifatida nimani so'rashlari kerak.

1. "D" sinfi aslida nimani tasdiqlaydi

D darajasi EI GMP 1-ilovasida eng past tasniflangan bahodir va dam olish holatida ISO 14644-1 8-sinfga teng. KornnacCaps uni steril bo'lmagan mahsulot toifasiga qasddan tekshiriladigan past bioyukli muhit sifatida qo'llaydi: sterillik va'dasi emas, balki cheklangan operatsion konvert.

Tasniflash havoni boshqaradi. Materiallar, suv, yuzalar va odamlarning har biri o'z to'sig'iga muhtoj, shuning uchun jarayon beshta qilib qurilgan.

2. Xom ashyo va suv: ikkita eng katta kirishni yopish

KornnacCaps titan dioksidisiz ustaxonani boshqaradi: jarayonning biron bir joyida oqartiruvchi yoki shaffoflashtiruvchi vosita sifatida TiO2 ishlatilmaydi. Bu E171 tartibga soluvchi ta'sirini va evropalik xaridorlar ko'taradigan nanozarracha qoldiqlari haqidagi savolni olib tashlaydi va qoldiq yopishishi uchun kamroq erimaydigan zarrachalar bilan oddiyroq formulani qoldiradi.

Har bir kiruvchi partiya bir xil D toifali havo ostida namuna olinadi, umumiy aerob soni, xamirturush va mog'or va patogenlar uchun tekshiriladi, so'ngra QA chiqarilgunga qadar karantinga olinadi. Ichki chegaralar farmakopeya shiftidan qattiqroq, shuning uchun spetsifikatsiya chegarasidan o'tadigan ko'p narsalar hali ham rad etiladi.

Tozalangan suv teskari osmos va elektrodeionizatsiya orqali ishlab chiqariladi va UV va ultrafiltratsiya halqasi orqali aylanadi, o'tkazuvchanlik 25 daraja haroratda 1,3 mkS/sm dan kam yoki teng, TOC 500 ppb dan kam yoki unga teng va mikrobial 100 CFU/mL dan kam yoki unga teng. EDI suvni kimyoviy regeneratsiyasiz jilolaydi, shuning uchun qatronlar davrlari o'rtasida siljish o'rniga sifat barqaror bo'lib qoladi.

3. Havo, harorat va namlik

Havo bilan ishlov berishda AL-KO (Germaniya) va Carrier (Amerika Qo'shma Shtatlari) tizimlari HEPA H13/H14 terminalli filtrlari bilan ta'minlanadi, ular soatiga 15–25 havo almashinuvi va eng toza joydan tashqariga qarab taxminan +10 dan +15 Pa kaskadga ega. Filtrlar zarralarni olib tashlaydi; havo almashinuvi tezligi eshik ochilgandan yoki odam o'tib ketganidan keyin xonani tiklashga imkon beradi.

18-26 daraja va 35-65% RH diapazoni qulaylik emas, balki mikrobial xususiyatdir. Taxminan 35% RH ostida jelatin qobig'i quriydi, mo'rt bo'ladi va parchalar va changga aylanadi. Taxminan 65% RH dan yuqori bo'lsa, qobiqlar yumshaydi, yopishadi va sirtda erkin suv paydo bo'ladi, bu mikroblarning ko'payishi va biofilmning old shartidir.

4. Sirtlar, uskunalar va odamlar

Zaminlar va devorlar choksiz pol qoplamalari, qirrali etaklari va muhrlangan o'tish joylari bilan sirg'anishga qarshi, antistatik, tozalanishi oson qoplamalardan foydalanadi; uskunaning sirtlari silliq va qattiq, mahsulot bilan aloqa qiladigan qismlarida 316L zanglamaydigan po'latdan yasalgan, shuning uchun chuqur yoki yoriqlar qoldiqlari qolmaydi. Tozalash detarjan, konsentratsiya va aloqa vaqti bilan tasdiqlanadi va dezinfektsiyalash vositalari chidamli organizmlarni tanlamaslik uchun kimyoviy moddalar bo'ylab aylantiriladi.

Odamlar eng katta nazorat qilinadigan ifloslanish manbai bo'lib qolmoqda. KornnacCaps kapsulalarni vakuumli quvur orqali uzatadi va avtomatik ravishda botirish, shakllantirish, quritish, tozalash va saralashni amalga oshiradi, shuning uchun ishlov berish dizaynga ko'ra past bo'ladi. Operatorlar "barqaror, yumshoq, minimal" tartib-intizomga amal qiladilar, kiyim kiyish malakasiga ega va atrof-muhitni muhofaza qilish dasturi doirasida nazorat qilinadi.

5. Monitoring va relizlar testi

Tasniflash sertifikati bir kunni tavsiflaydi; monitoring dasturi har kuni tasvirlaydi. O'rnatish plitalari har smenada ochiladi, yuzalar va qo'lqoplar tozalashdan keyin va smena oxirida namuna olinadi va faol havo namunasi haftada va har bir kampaniya boshlanganda, ogohlantirish va harakat chegaralariga zid ravishda ishlaydi. Ekskursiyalar xona, HVAC, tozalash yozuvi va ta'sirlangan partiyalarni qamrab olgan hujjatlashtirilgan tekshiruvni boshlaydi.

6. Qabul qiluvchilar dalil sifatida nimani so'rashi kerak

12 oylik EM trend ma'lumotlari:jonli havo, cho'kma plitasi, sirt va xodimlarning ogohlantirish va harakat chegaralariga qarshi natijalari.

ISO 14644-1 tasnifi hisoboti:dam olishdagi zarrachalar soni va uchinchi tomondan tiklanish vaqti.

HVAC va suv malakasi:HEPA yaxlitligi (PAO) hisobotlari, havo o'zgarishini tekshirish va loop sanitarizatsiya jurnallari.

Mikrobial natijalarga ega bo'lgan ommaviy COA:TAMC, TYMC va patogen ma'lumotlar, xom ashyoni kuzatish mumkin.

Og'ish va CAPA tarixi,shuningdek, joyida yoki masofaviy auditni o'tkazishga tayyorlik.

7. Tez-tez so'raladigan savollar

1-savol: Kapsula ishlab chiqarishda D darajali toza xona nima?

Bu EI GMP 1-ilovasida eng past tasniflangan sinf bo'lib, ISO 14644-1 8-sinfga teng bo'lib, dam olish holatida, belgilangan zarrachalar va yashash chegaralari, musbat bosim kaskadi va odatda soatiga 15-25 havo o'zgarishi: steril emas, boshqariladigan past bioyukli muhit.

2-savol: Bo'sh kapsulalar sterilmi?

Yo'q. Ular steril bo'lmagan qo'shimcha moddalardir: umumiy aerob miqdori 10³ CFU/g dan oshmaydi, xamirturush va mog'or 10² CFU/g dan oshmaydi, 1 g da ichak tayoqchasining yo'qligi. Steril kapsulalar kerak bo'lganda, terminal sterilizatsiyasi plomba tomonidan alohida tasdiqlanadi.

3-savol: Terminal sterilizatsiyasisiz kontaminatsiya qanday nazorat qilinadi?

Ketma-ket beshta to'siq bo'yicha: qattiqroq ichki chegaralarga qarshi xom ashyoni sinovdan o'tkazish, RO + EDI suvi, nazorat qilinadigan harorat va namlik konvertidagi HEPA filtrlangan havo, tasdiqlangan tozalash bilan silliq yuzalar va operatorlarni mahsulot yo'lidan olib tashlaydigan avtomatlashtirish. Har biri monitoring orqali tekshiriladi va chiqarilganda tasdiqlanadi.

4-savol: Nima uchun 18–26 daraja va 35–65% RHni ushlab turish kerak?

Taxminan 35% RH ostida jelatin qobiqlari mo'rt bo'lib, yorilib, parchalar va chang qo'shadi. Taxminan 65% RH dan yuqori bo'lsa, ular yumshatadi, yopishadi va mikroblarning ko'payishini qo'llab-quvvatlaydi. Tarmoq qobiq namligini 13-16% spetsifikatsiya oynasida saqlaydi.

8. KornnacCaps bilan hamkorlik qiling

Hubei Kornnac Pharmaceutical Co., Ltd. (KornnacCaps) 20 yildan ortiq bo'sh qattiq kapsulalarni ishlab chiqardi, yillik quvvati 15 milliarddan ortiq kapsula va avtomatlashtirilgan Kanada PTS liniyalari.

Ob'ekt:D toifali toza xona, TiO2siz ustaxona, AL-KO va Carrier havo bilan ishlov berish, RO + EDI suv halqasi.

Sifat tizimi:FDA ro'yxatdan o'tgan, cGMP, ISO 9001, ISO 22000, Halol (BPJPH/MUI), Kosher, AQSh DMF qo'llab-quvvatlashi.

Hujjatlar:Mikrobial natijalar bilan COA, EM trend hisobotlari, TSE/BSE-siz va GMO bo'lmagan bayonotlar.